Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan yeni tebliğ Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle, eş değer ilaçlarda kademeli fiyatlandırma modeline geçilirken, yerli üretimi destekleyecek teşvikler ve güncel başvuru takvimi netleşti.
Sağlık Bakanlığının "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ"i Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlama usul ve esaslarını, fiyat listesi ve başvuru süreçlerini, Fiyat Değerlendirme Komisyonunun çalışma kurallarını, kar oranlarını ve tarafların sorumluluklarını ayrıntılı şekilde düzenliyor.
Düzenlemenin temel hedefleri arasında ilaçların piyasada sürdürülebilir bir şekilde bulunabilirliğini korumak, eş değer ilaçların pazara girişini kolaylaştırmak, yerli üretimi güçlendirmek ve fiyatlandırma sistemini değişen piyasa koşullarına daha hızlı cevap verebilecek esnek bir yapıya kavuşturmak yer alıyor. Tebliğ ile daha önce yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Cumhurbaşkanı Kararı'nın uygulama esasları da somutlaştırıldı.
Kademeli Fiyat Modeli ve Yerli Üretime Teşvik
Yeni tebliğle birlikte, ilaçların piyasaya arzını ve eş değer ilaç rekabetini destekleyecek kritik adımlar atıldı. Önceki uygulamalarda ilk eş değer ürünün piyasaya çıkmasıyla birlikte ilaç fiyatı doğrudan yüzde 60 seviyesine gerilerken, yeni modelle bu süreç kademeli hale getirildi. Buna göre, ilk eş değer ürünün pazara girmesiyle fiyat ilk yıl yüzde 80, ikinci yıl yüzde 75, üçüncü yıl ise yüzde 70 olarak uygulanacak.
Yerli üretimi teşvik etmek amacıyla imal eş değer ürünlerin pazar payına bağlı olarak ek bir fiyat avantajı sağlandı. Bu ürünlerin önceden belirlenen pazar paylarına ulaşması durumunda, kademeli fiyat düşüşleri daha sınırlı oranlarda yansıtılacak.
Ayrıca fiyat korumalı ürünlerin kapsamı güncellenerek tarih kriteri 1 Ağustos 1987'den 1 Ocak 2000'e çekildi. Fiyat koruma değerlendirmeleri artık ürün bazında değil, etkin madde bazında gerçekleştirilecek. Bu değişiklik, uzun süredir piyasada yer alan ilaçların fiyatlandırılmasında güncel ekonomik koşullarla uyumlu bir zemin hazırlamayı amaçlıyor.
Başvuru Dönemleri ve Takvim Netleşti
Tebliğ kapsamında, gerçek kaynak fiyat değişikliklerine ilişkin bildirim ve başvuru dönemleri de takvime bağlandı.
Buna göre, tüm referans ürünler ile fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü yer almayan geri ödemeli eş değer ürünler için başvuru dönemi 5 Ağustos-31 Ağustos tarihleri arası olarak belirlendi. Fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunan geri ödemeli eş değer ürünler ile geri ödemesiz eş değer ürünler için ise başvurular 23 Kasım-6 Aralık tarihleri arasında kabul edilecek.
Ağustos ayında başlayan ve aralık ayına kadar sürecek olan tüm başvurular 5 Ağustos-21 Dec tarihleri arasında değerlendirilecek. Çalışmaların ardından nihai fiyat listesi 21 Aralık'ta kamuoyuna duyurulacak.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu Yılda Bir Kez Toplanacak
Sağlık Bakanlığının koordinasyonunda ilaç fiyatlarını belirlemekle görevli olan Fiyat Değerlendirme Komisyonu, yılda bir defa olağan gündemle toplanacak. Ancak komisyonda temsilcisi bulunan kurumların çağrısı üzerine gerekli durumlarda olağanüstü toplantılar da yapılabilecek. Komisyona yapılacak olağan başvurular için en az 5 iş günü süre tanınacak.
Komisyon, her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak ilaç fiyatlandırmasında temel alınan dönemsel avro değerini belirleyip ilan edecek. İlaç fiyatlarının hesaplanmasında kullanılan avro değerindeki olası değişikliklerin yürürlük tarihleri ise artış veya azalış durumuna göre farklılık gösterecek. Dönemsel avro değerinin bir önceki döneme göre artması durumunda yeni fiyatlar komisyon kararının ilanından 5 gün sonra geçerli olacak; avro değerinin düşmesi durumunda ise yeni fiyatlar kararın ilanından ancak 45 gün sonra yürürlüğe girecek.